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  • 做ISO13485医疗器械质量管理体系认证

    来源:http://www.aopengrz.com/a/267.html 发布时间:01-03 09:39 浏览次数:3

  •     iso13485医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

        iso13485标准实施

        1)提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

        2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

        3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

        4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

        5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

    iso13485


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